人を対象とする研究に関する倫理審査

人を対象とする研究に関する倫理審査について

　本学において「人を対象とする研究」のうち、以下の倫理審査を要する研究を行う場合は、「兵庫教育大学における人を対象とする研究に関する倫理規程」(以下「倫理規程」という。）等に基づき、「人を対象とする研究に関する倫理審査委員会」（以下「審査委員会」という。）の審査を受け、学長の許可を得る必要があります。
　倫理審査は事前審査が原則です。必ず、研究開始前、又は計画変更前に申請して承認を得てください。
　「人を対象とする研究」に該当する研究でも、必ずしも審査委員会の承認が必要とは限りません。個々の研究において、倫理審査が必要かどうかの判断は、『「人を対象とする研究」に関する倫理審査フローチャート』を参照し、研究者自身で行ってください。

　また、本学における人を対象とする研究に関する倫理審査等の制度について、より理解を深めていただくために、「兵庫教育大学における人を対象とする研究に関する倫理と審査について」（解説ビデオ）を作成しましたので、ご活用ください。解説ビデオ（学内限定）は、こちらからご覧ください。

　なお、個人情報保護に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴い、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（改正倫理指針）」が令和５年３月２７日に告示され、令和５年７月１日から施行されました。「用語の定義の見直し」、「指針の適用範囲の見直し」、「インフォームド・コンセント等の手続の見直し」等が改正となっていますので、研究を計画される際には、ご確認ください。

倫理審査を要する研究

　人を対象とする研究のうち、倫理審査を要する研究は、次のいずれかに該当する研究とします。
　（１）指針に基づく人を対象とする生命科学・医学系研究
　（２）前号以外の研究のうち、倫理上の問題が生じるおそれがあるもの又は外部機関から審査委員会の承認を受けることを要請されたもの

申請資格

　本学の審査委員会へ申請できる者（研究責任者）は、本学に所属する常勤教員、特任教員等です。
　学生及び本学と雇用関係にない研究員等からの申請は、申請の対象としません。ただし、倫理審査を要する研究に該当する研究については、指導教員又は受入教員が研究責任者となって申請することができます。

申請方法等

　「記入例」を参考にし、研究計画審査申請書（別記第１号様式）を記入し、チェックシートにより記載内容に誤りがないか確認し、配付資料等、全ての資料とチェックシートを添えて、メールで研究推進チームへ提出願います。
　なお、申請書への押印は不要です。

【参考資料】
・侵襲・軽微な侵襲の定義（ガイダンス抜粋）（学内限定）
・介入の定義（ガイダンス抜粋）（学内限定）
・インフォームド・コンセントの手続（ガイダンス抜粋）（学内限定）
・「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）（文部科学省・厚生労働省・経済産業省）

申請書

・研究計画審査申請書（第１号様式）＿記入例
・チェックシート　Excel　PDF
・審査結果通知書（第２号様式）
・異議申立書（第３号様式）
・研究計画変更申請書（第４号様式）
・研究終了（中止）報告書（第５号様式）

※チェックリストの添付忘れが多いです。チェックリストがないと倫理審査委員会に附議できませんので必ず提出してください。

添付資料

・チェックシート
・アンケート用紙、インタビューの質問項目、実験内容がわかる資料
　（研究対象者に配付又は提示するアンケート用紙等は全て添付してください。）
　また、アンケートを行う際は、Google Formではなくoffice365 Formsを使って作成してください。
・研究対象者向けの説明文、依頼文、同意書
・協力者向けの研究説明文、依頼文、同意書等
　（機関の長、代諾者・保護者等向けの区別があるものは、その全てを添付してください。）

提出期限

・研究開始の２か月前までに提出してください。
※委員会は随時開催していますが、毎年度１月下旬～４月下旬までは委員交代のため受付を停止します。その間に申請されたものは４月下旬以降に審査を開始します。（令和７年度は、令和８年１月2０日で受付を終了します。）年度内に審査を終了できるよう、申請書は所定の期日までに提出してください。

注意事項

・審査には概ね１～２か月かかりますので、研究期間の開始日は「２か月後以降の日付」または「倫理審査終了後」としてください。
・添付資料の右肩には「別紙１」等の資料番号を付し、申請書の文中にも対応する資料番号を記入願います。
・研究データの保存等については、国立大学法人兵庫教育大学における研究活動の不正行為への対応等に関する規程第８条において「論文等の形で発表された研究成果のもととなった実験データ等の研究資料は、当該論文等の発表から10年間の保存を原則とする。試料や標本などの有体物については５年間を原則とする。」と定められています。
・共同研究者の役割の未記載が多いので注意してください。
・同意の撤回の有無、時期、無記名調査の場合で回答後は同意撤回できない場合は、その旨必ず申請書に記載してください。

規程等

・人を対象とする研究に関する倫理規程
・人を対象とする研究に関する倫理細則（学内限定）
・「人を対象とする研究」に関する倫理審査フローチャート

（その他参照資料）
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（R5.3.27 一部改正）
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（R6.4.1一部改訂）
・生命倫理・安全に関する指針関連リンク